- 行業(yè)新聞
-
世聯(lián)翻譯公司完成體外循環(huán)用血液回路的溶著劑溶出量試驗報告書日
發(fā)布時間：2017-12-21 08:59 點擊：
世聯(lián)翻譯公司完成體外循環(huán)用血液回路的溶著劑溶出量試驗報告書日語翻譯
體外循環(huán)用血液回路の溶著剤溶出量試験報告書
浪華ゴム工業(yè)株式會社作成 2010年7月15日１． 目的血液浄化療法施行時に使用される體外循環(huán)用血液回路の接著剤溶出量を評価する２． 試験対象體外循環(huán)用の専用血液回路を使用（Fig.１）容積は169.8ｍL、接液部表面積は1648.9cm2３． 試験項目血液回路に使用されている接著剤（シクロヘキサノン、テトラヒドロフラン）の溶出量定量分析４． 測定溶液および器具4.1 循環(huán)試薬生理食塩水4.2 器具三角フラスコメスシリンダーサンプル瓶ローラーポンプ恒溫水槽５． 試験方法5.1 循環(huán)溶液の調(diào)製生理食塩水３Lをメスシリンダーで測り採り、循環(huán)溶液とした。5.2 抽出溶液（検體）の作製5.1で調(diào)製した循環(huán)溶液を三角フラスコに移し、37℃に設(shè)定した恒溫水槽に浸し、試験用回路の出入り口を循環(huán)溶液內(nèi)に沈め、三角フラスコ開口部をパラフィルムで覆った。これをローラーポンプで300ｍL／min、30時間循環(huán)させた。循環(huán)後の抽出溶液を500mL採り、サンプル瓶に入れ、検體とした。６． 定量分析定量分析は全て(株)三菱化學(xué)アナリテックに依頼した●シクロヘキサノンの定量分析ジクロロメタンにて液－液抽出を行った後、以下條件GC/MS法で定量分析を行った。裝置： Agilent GC/MS 7890/5973カラム：DB-WAX（60m×0.25mmI.D. 0.25μm）溫度： col.50℃（5min）－10℃/min→200℃inj. 250℃ イオン源230℃ 四重極150℃検出器： EI（70eV）注入量： 1μL（スプリット 10:1）●テトラヒドロフランの定量分析20ｍLヘッドスペース瓶に試料5ｍLを加え、80℃・30min加熱し、気相部を試料とし、以下條件のHS-GC／MS法で定量分析を行った。裝置： HP 6890N/Jms－Q1000GC K9カラム：DB-WAX（30m×0.32mmI.D. 0.5μm）溫度： col.50℃－10℃/min→200℃inj. 200℃ イオン源230℃ GCITF250℃検出器： EI（70eV）注入量： 1ｍL（スプリット 10:1）７． 試験結(jié)果7.1 試験日検體抽出：2010年6月7日～10日定量分析：2010年6月15日～30日7.2 定量結(jié)果Table 1 接著剤の定量分析試料 定量結(jié)果 (參考) ラットLD50シクロヘキサノン 32 ppm(μg/mL) 3,460ppm(mg/kg)テトラヒドロフラン 11ppm(μg/mL) 3,000ppm(mg/kg)８． 考察今回の接著剤溶出量試験における試験液抽出方法は、醫(yī)療現(xiàn)場での一般的な體外循環(huán)治療時の処理血液相當(dāng)量を、実治療で想定される治療時間よりも長い條件（過酷な條件）で設(shè)定した。また、今回の接著剤溶出量測定試験で使用した血液回路の容量は169.8ｍL、接液部表面積は1648.9cm2であり、これは、全製品（全回路型號）を上回るサイズである。つまり今回実測された溶出量は、実際の治療で想定される溶出量よりも大きい値であると考えられる。今回の接著剤溶出試験の結(jié)果、シクロヘキサノンの溶出量は32ppm(μg/mL)、テトラヒドロフランの溶出量は11ppm（μg/mL）であった。これら接著剤のラット経口LD50（50％致死量）は、シクロヘキサノン3,460ppm(mg/kg)、テトラヒドロフランは3,000ppm(mg/kg)であることから考察すると、今回の試験結(jié)果である接著剤溶出量は充分少なく、患者に與える影響は極めて低いと言える。９． まとめ體外循環(huán)用血液回路の接著剤（シクロヘキサノン、テトラヒドロフラン）溶出量を測定した。30時間循環(huán)の結(jié)果、循環(huán)溶液中の可塑剤の溶出量は安全性に問題がないと判斷した。１０． 添付資料定量分析結(jié)果報告書作成者：浪華ゴム工業(yè)株式會社プラスチック製品本部 西川 尚（署名）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（日付）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿責(zé)任者：浪華ゴム工業(yè)株式會社品質(zhì)保証責(zé)任者 滝尻 和之（署名）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（日付）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿世聯(lián)翻譯-讓世界自由溝通！專業(yè)的全球語言翻譯供應(yīng)商，上海翻譯公司專業(yè)品牌。絲路沿線56種語言一站式翻譯與技術(shù)解決方案，專業(yè)英語翻譯、日語翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國外派服務(wù)，加速您的全球交付。 世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設(shè)有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿(mào)易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認可。
